Return to site

国家药监局发布第一批临床急需境外新药名单

2018年11月1日,国家药品监督管理局药品审评中心发布第一批临床急需境外新药名单,拟对部分临床急需的罕见病和其他疾病境外新药根据此前公布实施的《临床急需境外新药审评审批工作程序》给予审评审批方面的支持政策。通知全文如下:

关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知
发布日期:2018110  

为落实国务院常务会议有关会议精神,加快临床急需境外新药进入我国,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》,并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药,该名单前期已在我中心网站公示。其中,8个品种已在近期获批上市,现将其他40个品种名单按程序对外公布(详见附件)。
列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,我中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种,可随时提出与我中心进行沟通交流,尽快提出上市申请。
附件:临床急需境外新药名单(第一批)【 点击左侧链接下载】

国家药品监督管理局药品审评中心
2018年11月1日

All Posts
×

Almost done…

We just sent you an email. Please click the link in the email to confirm your subscription!

OK